近日,2024年第一批《浦東新區創新藥械產品推薦目錄》公布,包括貝那魯肽注射液(菲塑美)在內的8個創新藥械產品納入目錄。
《目錄》收納對象為2023年1月1日以后,經國家藥品監管部門批準上市(浦東本土創新產品在美國、歐盟獲批上市的,以美國、歐盟批準時間為準)的1類和2類新藥,或是國家創新通道或特別審批程序批準上市的3類醫療器械。由浦東新區衛生健康委員會、浦東新區科技和經濟委員會、浦東新區市場監督管理局聯合遴選公布。
貝那魯肽注射液(菲塑美)于2023年7月獲得肥胖或超重適應癥的上市許可,是國內第一款獲批用于治療肥胖癥的原研藥。用于成年人的體重管理,適用于BMI≥28kg/m2者,或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關合并癥(例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等)。
貝那魯肽注射液(菲塑美)為仁會生物自主研發的全人源GLP-1受體激動劑,減重三期臨床研究獲得國家“十三五”重大新藥創制專項支持,是全球范圍內第三款獲批的GLP-1類減重新藥。