7月27日,國家藥品監督管理局官網顯示,由仁會生物申報的貝那魯肽注射液(菲塑美)肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準,用于成年人的體重管理,為國內首款獲批減重適應癥的原創新藥,也是繼諾和諾德自主研發的利拉魯肽、司美格魯肽之后,在全球范圍內第三款獲批的GLP-1類減重新藥,為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。
貝那魯肽為仁會生物自主研發的全人源GLP-1受體激動劑,其氨基酸序列與人體天然GLP-1達到100%相同,表現為抗體發生率低,療效顯著,安全性更佳。
該藥適用于:體重指數BMI≥28kg/m2者,或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關合并癥(例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等),規格為4.2mg(42000U)(2.1ml)/支。
貝那魯肽隨餐給藥,模擬天然GLP-1分泌模式,更加符合正常人的生理節律。同時,貝那魯肽具有起效迅速、半衰期短的特點,用藥后,藥物快速代謝,不在體內累積或長時間停留。這些特點,都讓GLP-1類藥物在使用中可能出現的腹脹、惡心等常見不良反應,在貝那魯肽的使用者中持續時間更短、程度更輕。
在效果方面,貝那魯肽一方面直接作用于中樞神經系統的攝食中樞,減低用藥者食欲;另一方面作用于消化系統,抑制胃蠕動,延緩胃排空,增加飽腹感;再加上對糖類、脂肪類物質代謝進行調節的共同作用,能夠有效降低使用者的體重。
目前,針對GLP-1受體為靶點的藥物開發已成為減肥藥臨床研究的主流,全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等,在減肥適應癥上紛紛有所布局。